Mentre continua il silenzio di tutti politici eoliani ed addetti ai servizi assistenziali, giungono notizie e proposte d aiuto da un cannetaro, da un tassista, da un emigrante e da una signora. All’atto pratico la politica é la grande assente dalla famiglia Biviano, made in Pianoconte. D’ altronde lo é stata da oltre 70 anni prima con i padri ed adesso con i figli. Quasi a voler tenerla nascosta o al buio. Forse non gli hanno mai chiesto i voti o forse si aspettavano una messa in ginocchio da chi é nato inginocchiato.
Ad essere pratici diciamo che si cerca un maestro volontario che possa costruire uno scivolo per l’ingresso alla chiesa di Pianoconte per far entrare i 
4 fratelli e non lasciandoli fuori come avvenuto fino ad oggi. Diciamo che si cerca un un gruppo d’amici per fare compagnia alla famiglia, diciamo che serve l’impegno sanitario da parte dell’ospedale di Lipari per incanalare verso la giusta strada i 4 fratelli, diciamo che si cerca uno “sponsor” per adottarli per le spese extra.
Diciamo che bisogna iniziare una “colletta umana”, cosi’ come proposto da Salvatore Agrip, per dotare l’isola di un pulmino per tutti i disabili delle isole. Smettiamola di dire diciamo e iniziamo a dire facciamo, anche se sono passati 70 anni e oltre. Troppi per questa vita.
Nel contempo, Elena, Palmina e Sandro ieri, grazie alla disponibilità del nostro webmaster Massimo Pagliaro sono stati in video conferenza, con Grottammare (Ascoli Piceno), in occasione della presentazione del “Movimento Vite Sospese”, fortemente voluto dall’associazione “Sicilia Risvegli” e dedicato a Salvatore Crisafulli e Santa Illuminati, morti in attesa che un giudice decidesse se concedergli o meno il diritto a curarsi con le staminali.
RASSEGNA STAMPA. “CORRIERE.IT”, IL CAS0. I «7 punti» di Stamina e la replica. Continua la polemica sul metodo dopo l’emendamento e in attesa del voto di lunedì.
Il professor Davide Vannoni ha puntualizzato le ragioni per cui il metodo Stamina non sarebbe applicabile in modo efficace e utile per i pazienti nel caso fosse sottoposto alle cosiddette GMP (Good Manifacturing Pratice) previste dall’emendamento al decreto che avvierebbe la sperimentazione del metodo in Italia. Tali puntualizzazioni, riassunte in 7 punti, si possono leggere nel dettaglio sulla pagina Facebook della Stamina Foundation (le abbiamo riportate per comodità anche in questa pagina).
Il professor De Luca, citato nel testo, ci ha inviato, a sua volta, le proprie osservazioni relativamente a tali punti. Qui sotto la sua lettera.
Abbiamo letto di 7 punti che dimostrerebbero come sia impossibile usare delle tecniche controllate (perché questo sono le GMP) per produrre le cellule di Stamina. Non è vero e risponderemo punto per punto.
Punto 1: Le GMP cambiano il prodotto.
Tutte le colture cellulari usate in tutto il pianeta per scopi clinici possono essere (e sono) coltivate in GMP, incluse le staminali mesenchimali oggetto di oltre 300 sperimentazioni cliniche ufficiali. Tutti i componenti dei terreni di coltura possono facilmente essere adeguati alle GMP. Stamina continua a dire che il suo metodo “è scritto nei brevetti”. Tutto quello che è scritto nelle domande di brevetto può essere riprodotto in GMP. In nessun caso una procedura GMP crea un prodotto differente per attività biologica da quello prodotto in condizioni non controllate. Crea solo un prodotto più sicuro. Se il prodotto non può essere fatto in GMP, allora il metodo non è utilizzabile in nessun Paese occidentale, e quindi non può essere riprodotto fuori dall’Italia. Se viceversa un prodotto cellulare è efficace solo se prodotto in condizioni che mettano potenzialmente a repentaglio la sicurezza del paziente, vuol dire potrebbe essere tossico. Un rischio anche se potenziale dal punto di vista deontologico è ingiustificabile.
Punti 2 e 6: Le GMP impediscono il differenziamento e il trasporto.
Non esiste la possibiltà biologica che una qualsiasi cellula si trasformi in una cellula completamente diversa in solo 3 ore. In ogni caso, se il differenziamento è stabile, deve rimanere dopo 3 ore. Se il differenziamento è instabile, allora non esiste nessuna verifica che sia stabile dopo la somministrazione.
Punto 3: Le GMP sono incompatibili con le procedure Stamina. Qualunque variazione dei terreni di coltura durante la produzione delle cellule può essere fatta in GMP; basta prevederla in quelle che si definiscono procedure ordinarie standard. Non è invece concepibile che la variazione sia decisa in modo estemporaneo e casuale. In base a quale parametro vengono modificate le condizioni di coltura, e in base a quali dati si identificano le variazioni necessarie per ogni coltura e per ogni paziente? E in che cosa consiste il “metodo”, se il metodo cambia ogni volta, anzi ogni due giorni, e nessuno sa in che modo? Visto che queste modifiche non sono descritte ne’ nelle richieste di brevetto, ne’ altrove, come si fa a sapere che la metodica sia riproducibile. In altri termini chi garantisce che Stamina non aggiunga o abbia aggiunto altri farmaci o altre cellule al materiale che viene infuso ai pazienti?
Punti 4 e 7:Le GMP limitano il trattamento a pochissimi pazienti.
Non è vero che un singolo laboratorio GMP contiene un solo incubatore con all’interno una sola linea cellulare. È sufficiente adottare le procedure previste per poter coltivare le cellule di diversi pazienti in un singolo laboratorio, che può contenere certamente più di un incubatore.
Punto 5:Le GMP aumentano i costi.
La sicurezza dei pazienti non può essere misurata in migliaia di euro. Dal momento che Stamina sostiene che il suo metodo può essere applicato a tutti i malati rari (circa 8000 malattie rare con almeno 1 milione di pazienti in Italia) la maggior parte dei quali non sono in pericolo di vita, è essenziale avere una coltura che sia sicura, per evitare di creare un danno in un paziente già di per sé debole. Lo Stato ha offerto di coprire i costi della sperimentazione in GMP. Stamina sostiene che si deve risparmiare a scapito della sicurezza dei pazienti, e in violazione della legge, perchè le spese per la produzione di cellule sono a suo carico. Lo Stato invece ha offerto di coprire i costi per 3 milioni di euro, per produrre le cellule in sicurezza a vantaggio dei pazienti, e non per “ stendere i protocolli di valutazione”, come è ovvio. È in grado Stamina e il suo finanziatore Medestea di coprire i 144 milioni di euro necessari a trattare, senza sperimentazione formale, e senza GMP, i 18000 pazienti di cui Stamina parla, al costo di 8,000 euro a paziente che Stamina indica?
Punti 6 e 7: i laboratori GMP e quelli per trapianti non sono poi così diversi.
Non è vero che i laboratori per trapianti siano uguali ai laboratori GMP per le colture cellulari. Il Centro Nazionale Trapianti che li coordina in tutta Italia ha affermato che queste cellule sono farmaci e non tessuti e che i centri trapianti non hanno la competenza ne la capacità per lavorare queste cellule. Lavorare in GMP non significa solo avere una determinata tipologia di laboratorio. Significa adottare tutta una serie di procedure a garanzia del paziente. Procedure che garantiscono, nel caso delle colture cellulari, di somministrare al paziente un prodotto sicura e efficace Non è certo a spese di Stamina, che il sottoscritto dirige una Cell Factory Autorizzata in GMP, attraverso la quale ripristina da molti anni con cellule staminali vere, la vista di chi l’ha perduta (Rama et al., N. Engl. J. Med. 2010, 363:147-155). Sarà forse invece a spese dei cittadini che Stamina potrà sperimentare il suo “metodo”; se il Parlamento sovrano così decidesse ne prenderemo atto senza nessuna intenzione di chiedere degli sconti sulle regole di sicurezza.
